Реддитукс конц. д/р-ра д/інф. 10мг/мл фл. 50мл (500мг) №1***

Концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» застосовується при наступних показаннях:

• неходжкінські лімфоми (NHL); -крупноклітинні неходжкінські лімфоми, в комбінації з хіміотерапією за схемою СНОР; стадії, які раніше не лікувалися, в комбінації з CVP-хіміотерапією; h2> Склад

  Діюча речовина - ритуксімаб (1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить 10 мг ритуксимабу).

  Допоміжні речовини: натрію цитрат, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

  Протипоказання

  • гіперчутливість до активної субстанції або допоміжної речовини, або до мишачих білків;
  • активні тяжкі інфекції;
  • виражений імунодефіцит.

  Спосіб застосування

  Необхідну кількість концентрату для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» розводять в асептичних умовах з розрахованої концентрації ритуксимабу 1-4 мг/мл у флаконі (пакеті) для інфузій зі стерильним та апірогенним 0,9% розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Для перемішування розчину посудину обережно перевертають (запобігаючи піноутворенню). Перед застосуванням препарат необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх домішок або зміну кольору. Оскільки концентрат для приготування розчину для інфузій "Реддітукс" не містить консервантів, приготований розчин необхідно використовувати негайно. Приготовлені інфузійні розчини «Реддітукс» стабільні протягом 12 годин при кімнатній температурі або протягом не більше 24 годин при температурі 2-8°С.

  Стандартний режим дозування. Підготовлений розчин ритуксимабу в дозі 375 мг/м ² слід вводити інфузійно (повільно) через окремий катетер 1 раз на тиждень. Не можна вводити внутрішньовенно струминно чи болюсно.

  Перше вливання кожного курсу. Рекомендована швидкість вливання становить 50 мг/годину; після перших 30 хвилин її можна збільшувати на 50 мг/год кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг/год.

  Друге вливання кожного курсу.Наступні дози ритуксимабу можна вливати з початковою швидкістю 100 мг/годину та збільшувати на 100 мг/годину кожні 30 хвилин до максимального значення 400 мг/годину.

  Перед кожною інфузією цим лікарським засобом необхідно проводити премедикацію анальгетиками/антипіретиками, наприклад парацетамолом та антигістамінними препаратами, наприклад, дифенгідраміном. Слід також провести премедикацію кортикостероїдів, якщо концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддитукс» не застосовується в комбінації зі СНОР- або CVP-хіміотерапією.

  Коригування дози під час терапії. Не рекомендується знижувати дозу препарату. Якщо концентрат для приготування розчину для інфузій "Реддітукс" вводиться в комбінації зі СНОР- або CVP-хіміотерапією, необхідно керуватися стандартними рекомендаціями щодо зниження дози хіміотерапевтичних препаратів.

  Неходжкінська лімфома або фолікулярна лімфома. При монотерапії цим препаратом рекомендована доза становить 375 мг/м 2 рази 1 раз на тиждень протягом 4-х тижнів. При комбінованому лікуванні з CVP-хіміотерапією рекомендована доза даного лікарського засобу становить 375 мг/м ² в 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після введення глюкокортикоїдного компонента хіміотерапії, 8 циклів (21 день/цикл).

  Повторне введення у разі рецидиву. Рекомендована доза ритуксимабу для пацієнтів, які відреагували на перший курс терапії, становить 375 мг/м ² 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів.

  Підтримуюча терапія. Хворим, у яких була отримана відповідь на індукційну терапію, цей препарат призначають у дозі 375 мг/м 1 раз на 3 місяці не більше 2-х років або до прогресування хвороби.

  Дифузна В-великоклітинна неходжкінська лімфома. У поєднанні зі СНОР-хіміотерапією рекомендоване дозування становить 375 мг/м ² в 1-й день кожного циклу хіміотерапії, після внутрішньовенного вливання глюкокортикоїдів протягом 8-ми циклів. Інші компоненти схеми СНОР вводять після вливання препарату.

  Коригування дози для хворих похилого віку не потрібне.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Дія ритуксимабу у вагітних не вивчалася. Відомо, що імуноглобуліни IgG можуть проникати крізь плацентарний бар'єр. Шкідливий вплив концентрату для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» на плід та вплив препарату на репродуктивну функцію невідомі, проте повідомлялося про тимчасове виснаження B-клітин та лімфоцитопенію у деяких дітей, матері яких отримували лікування під час вагітності. Тому концентрат для приготування розчину для інфузій «Реддітукс» не слід призначати вагітним, якщо користь від застосування препарату не перевищує потенційного ризику.

  Враховуючи тривалий час затримки ритуксимабу в організмі пацієнтів з В-клітинним виснаженням, при лікуванні ритуксимабом і через 12 місяців жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції.

  Невідомо, чи проникає ритуксімаб у грудне молоко. Однак оскільки материнський IgG виділяється у грудне молоко, то під час лікування ритуксимабом і протягом 12 місяців після лікування жінки не повинні годувати груддю.

  Діти

  Ритуксимаб не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

  Водії

  Дослідження впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили, проте відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив малоймовірний.

  Передозування

  Випадків передозування у людини не було. Одноразові дози більше ніж 1000 мг не застосовували. При передозуванні слід негайно зупинити вливання та провести детальний огляд пацієнта. Необхідно проводити ретельний моніторинг клітин крові та провести заходи щодо зменшення ризику інфекційних ускладнень у пацієнтів із виснаженими В-клітинами.

  Побічні ефекти

  Найчастіші побічні реакції у пацієнтів, які отримували ритуксімаб, були пов'язані з інфузійною реакцією та розвивалися переважно під час першої інфузії. Частота появи побічних реакцій, пов'язаних з інфузією, суттєво зменшується під час наступних інфузій та становить менше 1% після введення восьмої дози препарату.

  Умови зберігання

  Зберігати при температурі 2-8°С, у недоступному для дітей та захищеному від світла місці. Чи не заморожувати.

  Термін придатності – 2 роки.