Реддітукс конц. д/р-ра д/інф. 10мг/мл фл. 10мл (100мг) №1

Склад

• діюча речовина: ритуксимаб;
• 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій 10 мг ритуксимабу; : натрію, полісорбат 80, натрію хлорид, вода для ін'єкцій. Протипоказання. виражений імунодефіцит.

  Спосіб застосування

  Необхідну кількість Реддітуксу розводять в асептичних умовах з розрахованою концентрацією ритуксимабу 1-4 мг/мл у флаконі (пакеті) для інфузій зі стерильною та апірогенною 0,9 % розчином натрію хлориду або 5% розчином глюкози. Для перемішування розчину посудину обережно перевертають (запобігаючи піноутворенню). Оскільки Реддітукс не містить консервантів, розчин необхідно використовувати негайно. Приготовлені інфузійні розчини Реддітуксу стабільні протягом 12:00 при кімнатній температурі або протягом не більше 24 годин при температурі 2-8°С. спостереженням досвідченого лікаря у приміщенні, де є кошти надання невідкладної допомоги негайної реанімації.

  Застосування ритуксимабу може бути асоційовано з підвищеним ризиком розвитку прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ). Пацієнтів слід регулярно контролювати щодо появи будь-яких нових або погіршення наявних неврологічних симптомів, що може свідчити про ПМЛ. Якщо підозрюється ПМЛ, подальше застосування ритуксимабу слід призупинити, поки ПМЛ не буде виключено. Лікар повинен оцінити стан пацієнта, щоб визначити, чи є виявлені симптоми ознакою неврологічної дисфункції та чи свідчать ці симптоми про ПМЛ. Слід розглянути консультацію невропатолога як клінічно показану.

  Якщо є якісь сумніви, слід розглянути необхідність подальшого обстеження, включаючи МРТ-сканування, бажано з використанням контрасту, аналіз спинномозкової рідини на ДНК вірусу Джона Канінгема (JC) та повторне неврологічне обстеження. Лікар має бути особливо уважним до симптомів ПМЛ, які пацієнт може не помітити (наприклад, когнітивні, неврологічні чи психічні симптоми).

  Вагітні

  Тому Реддітукс не слід призначати вагітним, якщо користь від застосування препарату перевищує потенційний ризик.

  Діти

  Ритуксимаб не рекомендується застосовувати дітям, оскільки немає даних про безпеку та ефективність.

  Водії

  Дослідження впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили, проте відомі сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив малоймовірний.

  Передозування

  Випадків передозування у людини не було. Одноразові дози більше ніж 1000 мг не застосовували. При передозуванні слід негайно зупинити вливання та провести детальний огляд пацієнта. Потрібно проводити ретельний моніторинг клітин крові та провести заходи щодо зменшення ризику інфекційних ускладнень у пацієнтів із виснаженими В-клітинами.

  Побічні ефекти

  З боку системи крові та лімфатичної системи - лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, гранулоцитопенія, порушення згортання крові, апластична анемія, гемолітична ; рідкісні – тимчасове підвищення рівня igm у сироватці крові, пізня нейтропенія.

  З боку дихальної системи - органів грудної клітки та середостіння, бронхоспазм, захворювання дихальної системи, біль у грудях, задишка, посилений кашель, нежить, риніт, гостра дихальна недостатність, легеневі інфільтрати, астма, облітеруючий бронхіоліт, порушення функції легень, гіпоксія, інтерстиціальне захворювання легень, дихальна недостатність, легеневі інфільтрати.

  З боку організму в цілому - подразнення глотки, ангіоневротичний набряк, біль у спині, біль у грудній клітці, біль у ділянці шиї, біль у вогнищах пухлин, грипоподібний синдром, периферичні набряки, мукозит, непритомність, зниження маси тіла, поліорганна недостатність, синдром швидкого лізису пухлин, лихоманка, тремтіння, астенія, головний біль, припливи, сироваткова хвороба, біль у місці ін'єкції, анафілактичні реакції.

  Умови зберігання

  Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2-8°С. Не заморожувати.