Новопарин р-р д/ін. 60мг шприц 0.6мл №10

Розчин для ін'єкцій «Новопарин ^® » показаний для застосування дорослим:

Склад

Діюча речовина - еноксапарин натрію (1 мл розчину містить еноксапарину натрію з анти-фактор Ха активністю 10000 МО, що еквівалентно еноксапарину натрію 100 мг; 6000 анти-фактор Ха МЕ/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг).

Допоміжна речовина – вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Еноксапарин натрію протипоказаний до застосування пацієнтам із такими станами:

• підвищена чутливість до еноксапарину натрію, гепарину або його похідних, у тому числі інших низькомолекулярних гепаринів;
• наявність в анамнезі імуноопосередкованої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) в межах останніх 100 днів за наявності циркулюючих антитіл;
• активна клінічно значуща кровотеча та стани з високим ризиком виникнення кровотечі, у тому числі нещодавно перенесений геморагічний інсульт, виразка шлунково-кишкового тракту, присутність злоякісного новоутворення з високим ризиком кровотечі, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному мозку, спинному мозку або очах, відоме або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації,судинні аневризми або серйозні вади розвитку інтраспінальних або інтрацеребральних судин;
• спінальна або епідуральна анестезія або локорегіонарна анестезія, якщо еноксапарин натрію використовувався для лікування в межах попередніх 24 годин.

Спосіб застосування

Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у хірургічних пацієнтів з помірним та високим ризиком

Індивідуальний тромбоемболічний ризик у пацієнтів може бути оцінений за допомогою валідованої моделі (шкали) стратифікації ризиків

Пацієнтам з помірним ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 2000 МО (20 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом підшкірної ін'єкції. Було показано, що передопераційне початкове введення (за 2 години до оперативного втручання) еноксапарину натрію в дозі 2000 МО (20 мг) є ефективним та безпечним при оперативних втручаннях з помірним ризиком. У пацієнтів групи помірного ризику профілактичне лікування еноксапарином натрію слід продовжувати протягом періоду не менше 7-10 днів, незалежно від стану відновлення (наприклад рухливості). Профілактику потрібно продовжувати доти, доки у пацієнта більше не відзначатиметься суттєво знижена рухливість.

Пацієнтам з високим ризиком тромбоемболічних подій рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку бажано вводити за 12 годин до оперативного втручання шляхом підшкірної ін'єкції. Якщо є необхідність на початку профілактичного застосування еноксапарину натрію за більш ніж 12 годин до оперативного втручання (наприклад, пацієнт високого ризику, який очікує відстрочено ортопедичне хірургічне втручання), останню ін'єкцію слід застосовувати не пізніше ніж за 12 годин до оперативного втручання та відновлення 12 годин після оперативного втручання.

Для пацієнтів, які підлягають великому ортопедичному хірургічному втручанню, рекомендується тривала тромбопрофілактика – до 5-ти тижнів.

Для пацієнтів з високим ризиком венозної тромбоемболії (ВТЕ), яким виконують оперативні втручання на органах черевної порожнини або тазу з приводу онкологічних захворювань, рекомендується тривала тромбопрофілактика – до 4-х тижнів.

Профілактика венозних тромбоемболічних ускладнень у терапевтичних пацієнтів

Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 4000 МО (40 мг) один раз на добу, яку вводять шляхом підшкірної ін'єкції. Профілактичне лікування еноксапарином натрію необхідно здійснювати протягом періоду тривалістю не менше 6-14 днів, залежно від стану відновлення (наприклад, рухливості).Користь такого лікування протягом періоду тривалістю понад 14 днів наразі не визначена.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА)

Еноксапарин натрію необхідно вводити підшкірно у вигляді ін'єкції 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу або у вигляді ін'єкцій 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу. Схему дозування вибирає лікар з огляду на результати індивідуальної оцінки, яка повинна включати оцінку ризику тромбоемболічних подій та ризику геморагічних подій. Схему дозування по 150 МО/кг (1,5 мг/кг) один раз на добу слід використовувати пацієнтам без ускладнень із низьким ризиком рецидиву ВТЕ. Схему дозування по 100 МО/кг (1 мг/кг) двічі на добу слід призначати всім іншим пацієнтам, таким як пацієнти з ожирінням, симптомною ТЕЛА, онкологічними захворюваннями, що рецидивують ВТЕ або тромбоз проксимальних вен (клубової вени). Еноксапарин натрію застосовують у середньому протягом 10 днів. При необхідності слід розпочати прийом пероральних антикоагулянтів.

Профілактика утворення тромбів під час гемодіалізу

Рекомендована доза еноксапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг). Пацієнтам з високим ризиком геморагічних подій дозу слід зменшити до 50 МО/кг (0,5 мг/кг) за наявності подвійного судинного доступу або до 75 МО/кг (0,75 мг/кг) за наявності єдиного судинного доступу . Під час гемодіалізу еноксапарин натрію слід вводити до артеріальної частини контуру на початку сеансу діалізу. Цієї дози, як правило, вистачає для проведення діалізу протягом 4-х годин. Однак при виникненні фібринових кілець, наприклад, коли сеанс триває довше, ніж зазвичай, можна ввести додаткову дозу від 50 до 100 МО/кг (від 0,5 до одного мг/кг). Даних щодо застосування еноксапарину натрію пацієнтам для профілактики або лікування та під час сеансів гемодіалізу немає.

Гострий коронарний синдром: лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без підйому сегмента ST (NSTEMI) та гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST (STEMI)

Для лікування нестабільної стенокардії та NSTEMI рекомендуємо еноксапарину натрію становить 100 МО/кг (1 мг/кг), яку вводять кожні 12 годин шляхом підшкірної ін'єкції та призначають у комбінації з антитромбоцитарною терапією. Лікування слід застосовувати протягом двох днів і продовжувати до клінічної стабілізації пацієнта. Звичайна тривалість лікування становить від 2 до 8 днів.

Для всіх пацієнтів, які не мають ускладнень, рекомендується застосування ацетилсаліцилової кислоти внутрішньо у початковій навантажувальній дозі 150-300 мг (пацієнти, які ще не отримували ацетилсаліцилову кислоту) та підтримуючій дозі 75-325 мг/добу довгостроково. стратегії лікування.

Для лікування гострого STEMI рекомендована доза еноксапарину натрію - одноразове внутрішньовенне (в/в) введення болюсно 3000 МО (30 мг) плюс доза 100 МО/кг (1 мг/кг) п/к з наступним введенням препарату у дозі 100 МО/кг (1 мг/кг) підшкірно кожні 12 годин (максимум 10000 МО (100 мг) для кожної з перших двох доз, що вводяться підшкірно). Слід одночасно призначати відповідну антитромбоцитарну терапію, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту перорально (75-325 мг один раз на добу), за відсутності протипоказань. Тривалість лікування, що рекомендується, становить 8 днів або до виписки пацієнта зі стаціонару, залежно від того, що відбудеться раніше. При застосуванні з тромболітичною терапією (фібринспецифічною або нефібринспецифічною) еноксапарин натрію слід вводити в проміжку від 15 хвилин до початку фібринолітичної терапії та 30 хвилин після початку фібринолітичної терапії.

Пацієнтам, яким виконують ЧКВ, у разі введення останньої дози еноксапарину натрію п/к менш ніж за 8 годин до роздування балону додаткові дози більше не потрібні. Якщо останнє підшкірне введення препарату було більш ніж за 8 годин до роздування балона, необхідно ввести внутрішньовенно болюсно 30 МО/кг (0,3 мг/кг) еноксапарину натрію.

Особливості застосування

Вагітні

У людей відсутні докази того, що еноксапарин проникає через плацентарний бар'єр під час другого та третього триместрів вагітності. Інформація щодо першого триместру поки що відсутня. Еноксапарин натрію слід призначати вагітним лише у разі встановлення лікарем чіткої потреби у такому лікуванні. За вагітними жінками, які отримують еноксапарин натрію, необхідно здійснювати ретельне спостереження щодо виникнення ознак кровотечі або надмірної антикоагулянтної дії, а також слід поінформувати таких пацієнток про ризик геморагічних явищ. Загалом наявні дані вказують на відсутність будь-яких доказів підвищеного ризику кровотеч, тромбоцитопенії або остеопорозу у таких пацієнток порівняно з цим ризиком у не вагітних жінок, крім ризику, який спостерігається у вагітних зі штучними клапанами серця.

Якщо планується епідуральна анестезія, рекомендується перед виконанням відмінити лікування еноксапарином натрію.

Невідомо, чи виводиться еноксапарин у грудне молоко у людини. У щурів у період лактації проникнення еноксапарину або його метаболітів у молоко є дуже низьким. Всмоктування еноксапарину натрію при пероральному прийомі малоймовірне, тому його можна застосовувати під час годування груддю.

Клінічні дані про вплив еноксапарину натрію на фертильність поки що відсутні. Дослідження на тваринах не показали жодного впливу препарату на фертильність.

Діти

Безпека та ефективність застосування еноксапарину натрію педіатричним пацієнтам поки не встановлені.

Водії

Вплив еноксапарину натрію на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами відсутній або незначний.

Передозування

Ненавмисне передозування еноксапарину натрію внаслідок внутрішньовенного, екстракорпорального або підшкірного введення може призводити до геморагічних ускладнень. Після прийому досить високих доз всмоктування еноксапарину натрію малоймовірне.

Лікування

Антикоагулянтні ефекти препарату можуть бути значною мірою нейтралізовані повільним внутрішньовенним введенням протаміну. Доза протаміну залежить від введеної дози еноксапарину натрію:

• 1 мг протаміну нейтралізує антикоагулянтний ефект 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію був введений в межах попередніх 8 годин;
• можна використовувати інфузійне введення протаміну в дозі 0,5 мг на кожні 100 МО (1 мг) еноксапарину натрію, якщо еноксапарин натрію було введено за більш ніж 8 годин до застосування протаміну або якщо була визначена необхідність призначення другої дози. протаміну;
• через 12 годин після введення еноксапарину натрію застосування протаміну може бути непотрібним.

Проте навіть при застосуванні високих доз протаміну анти-Xa активність еноксапарину натрію ніколи не нейтралізується повною мірою (максимум приблизно на 60%).

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях небажаними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були геморагічні явища, тромбоцитопенія та тромбоцитоз.

Взаємодія

Підшкірна ін'єкція – не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°C, у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності – 3 роки.