Новірин сироп 50мг/мл фл. 120мл

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. активна речовина — інозин пранобекс (молекулярний комплекс інозин: п-ацетамідобензойна) диметиламіно-2-пропанол у співвідношенні 1:3:3) чинить пряму противірусну та імуномодулюючу дію. - і днк-геномних вірусів; опосередкована дія пояснюється потужною індукцією інтерферонообразованія. та в-лімфоцитів, підвищується функціональна активність т-лімфоцитів, у тому числі їх здатність до утворення лімфокінів, нормалізується співвідношення між субпопуляціями т-хелперів та т-супресорів (відновлюється імунорегуляторний індекс cd4/cd8). препарат значно посилює продукцію інтерлейкіну-2 лімфоцитами та сприяє експресії рецепторів для цього інтерлейкіну на лімфоїдних клітинах; стимулює активність натуральних кілерів (nk-клітин) навіть у здорових людей; стимулює активність макрофагів до фагоцитозу, процесингу та презентації антигену, що сприяє збільшенню числа антитілопродукуючих клітин в організмі вже з перших днів лікування. стимулює також синтез інтерлейкіну-1, мікробіцидність, експресію мембранних рецепторів та здатність реагувати на лімфокіни та хемотаксичні фактори. при герпетичній інфекції значно прискорюється утворення специфічних протигерпетичних антитіл, зменшуються клінічні прояви та частота рецидивів. препарат також запобігає поствірусному ослабленню клітинного синтезу рНК та білка в інфікованих клітинах, що особливо важливо для клітин, зайнятих у процесах імунного захисту організму. внаслідок такої комплексної дії знижується вірусне навантаження на організм, нормалізується діяльність імунної системи, значно активізується синтез власних інтерферонів, що сприяє стійкості до інфекційних захворювань та швидкої локалізації вогнища інфекції у разі його виникнення.

Фармакокінетика. Препарат має високу біологічну доступність, після прийому внутрішньо швидко всмоктується, C _max інозину в плазмі крові досягається через 1 год; фармакологічна дія проявляється приблизно через 30 хв і триває до 6 годин. Інозин метаболізується за циклом, типовим для пуринових нуклеозидів з утворенням сечової кислоти; інші компоненти виділяються нирками у формі глюкуронових та оксидованих похідних, а також у незміненому вигляді. Кумуляції в організмі не виявлено.Повне виведення препарату та його метаболітів настає через 48 годин.

Показання

Інфекційні захворювання вірусної етіології у пацієнтів із нормальним та зниженим імунним статусом: грип, парагрип, ГРВІ, бронхіт вірусної етіології, рино - та аденовірусні інфекції; епідемічний паротит, кір;

• захворювання, викликані вірусами простого герпесу Herpes simplex I або II типу (герпес губ, шкіри обличчя, слизової оболонки ротової порожнини, шкіри рук, офтальмогерпес), підгострий склерозуючий паненцефаліт, генітальний герпес; вірусом Varicella zoster (вітряна віспа та оперізувальний лишай, у тому числі рецидивуючий у хворих з імунодефіцитом); вірусом Епштейна - Барр (інфекційний мононуклеоз); цитомегаловірусом; папіломавірусом людини; гострий та хронічний вірусний гепатит В;
• хронічні рецидивні інфекції дихальних шляхів та сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (хламідіоз та інші захворювання, спричинені внутрішньоклітинними збудниками).

Застосування

Препарат приймають внутрішньо, краще після їди та через рівні проміжки часу; при необхідності таблетку можна розжувати, подрібнити та/або розчинити у невеликій кількості води безпосередньо перед застосуванням. тривалість лікування визначають індивідуально, залежно від нозології, тяжкості перебігу та частоти рецидивів; в середньому тривалість лікування становить 5-14 днів, при необхідності після 7-10-денної перерви курс лікування повторюють; лікування з перервами та підтримуючими дозами може тривати 1-6 місяців. максимальна добова доза для дорослих – 4 г (8 таблеток або 80 мл сиропу).

Пігулки.

Рекомендовані дози та схеми застосування препарату

Грип, парагрип, ГРВІ: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу; діти - добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла на 3-4 прийоми протягом 5-7 днів; за необхідності лікування слід продовжити чи повторити через 7–8 днів. Для досягнення найбільшої ефективності при ГРВІ лікування краще починати за перших симптомів хвороби або з першої доби захворювання. Як правило, препарат приймають ще через 1–2 дні після зникнення симптомів.

Бронхіт вірусної етіології: дорослі - 2 таблетки 3 рази на добу, діти - добова доза з розрахунку 50 мг/кг на 3-4 прийоми протягом 2-4 тижнів.

Епідемічний паротит: добова доза з розрахунку 70 мг/кг маси тіла в 3–4 прийоми протягом 7–10 днів.

Кір: добова доза з розрахунку 100 мг/кг на 3–4 прийоми протягом 7–14 днів.

Афтозний стоматит: дорослі - по 2 таблетки 4 рази на добу, діти - добова доза з розрахунку 70 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 6-8 днів (гостра фаза), потім дорослі - 2 таблетки 3 рази на добу, діти - 50 мг/кг за 3-4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів.

Інфекційний мононуклеоз:добова доза із розрахунку 50 мг/кг за 3–4 прийоми протягом 8 днів.

Цитомегаловірусна інфекція: добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла за 3–4 прийоми протягом 25–30 днів.

Оперізуючий лишай та лабіальний герпес: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу; діти - добова доза з розрахунку 50 мг/кг за 3-4 прийоми протягом 10-14 днів (до зникнення симптомів).

Генітальний герпес: у гострий період по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5–6 днів; у період ремісії підтримуюча доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу – до 6 міс.

Підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза з розрахунку 50-100 мг/кг маси тіла за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви при легкій течії додатково ще 1–3 курси, за тяжкої течії — до 9 курсів.

Інфекції, викликані Human papilloma virus (гострі кондиломи): по 2 таблетки 3 рази на добу, курс лікування – 14–28 днів; при комбінації з кріотерапією або CO ₂ -лазерною терапією - по 2 таблетки 3 рази на добу протягом 5 днів, 3 курси з інтервалом на 1 міс.

Гепатит В: дорослі - по 2 таблетки 3-4 рази на добу протягом 15-30 днів; потім підтримуюча доза – по 2 таблетки (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2-6 місяців.

Хронічні рецидивні інфекції дихальних шляхів та сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі – по 2 таблетки 3–4 рази на добу, курс лікування – від 2 тижнів до 3 місяців; діти - добова доза з розрахунку 50 мг/кг маси тіла за 3-4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулюючого ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати 3–9 тижнів.

Пацієнти похилого віку. Препарат можна застосовувати у звичайних дозах для дорослих, необхідності корекції дози немає.

Сироп.

Рекомендовані дози та схеми застосування лікарського засобу:

• грип, парагрип, гострі респіраторні вірусні інфекції:

дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу;

діти – добова доза – з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) маси тіла за 3–4 прийоми протягом 5–7 днів; за необхідності лікування продовжити чи повторити через 7–8 днів; для досягнення найбільшої ефективності при ГРВІ лікування краще починати за перших симптомів хвороби або з першої доби захворювання; як правило, лікарський засіб приймають ще через 1–2 дні після зникнення симптомів;

• бронхіт вірусної етіології:

дорослі - по 20 мл сиропу 3 рази на добу;

діти - добова доза - з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3-4 прийоми протягом 2-4 тижнів;

• епідемічний паротит: добова доза — з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 7–10 днів;
• кір: добова доза — з розрахунку 100 мг/кг (тобто 2 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 7–14 днів;
• афтозний стоматит:

дорослі - по 20 мл сиропу 4 рази на добу;

діти – добова доза – з розрахунку 70 мг/кг (тобто 1,4 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 6–8 днів (гостра фаза), потім дорослі – по 20 мл сиропу 3 рази на добу, діти - 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3-4 прийоми 2 рази на тиждень протягом 6 тижнів;

• інфекційний мононуклеоз: добова доза — з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 8 днів;
• цитомегаловірусна інфекція: добова доза — з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 25–30 днів;
• оперізувальний лишай та лабіальний герпес:

дорослі - по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу;

діти – добова доза – з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3–4 прийоми протягом 10–14 днів (до зникнення симптомів);

• генітальний герпес: у гострий період - по 20 мл сиропу 3 рази на добу протягом 5-6 днів; у період ремісії підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу до 6 місяців;
• підгострий склерозуючий паненцефаліт: добова доза - з розрахунку 50-100 мг/кг (тобто 1-2 мл сиропу/кг) за 6 прийомів (кожні 4 години) протягом 8-10 днів; після 8-денної перерви при легкій течії додатково ще 1–3 курси, при тяжкій течії — до 9 курсів;
• інфекції, викликані Human papilloma virus (гострі кондиломи): по 20 мл сиропу 3 рази на добу, курс лікування - 14-28 днів або в комбінації з кріотерапією або CO2-лазерною терапією - по 20 мл сиропу 3 рази на добу 3 курси з інтервалом 1 міс;
• гепатит В:

дорослі - по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу протягом 15-30 днів; потім підтримуюча доза – по 20 мл сиропу (1000 мг) 1 раз на добу протягом 2-6 місяців;

• хронічні рецидивуючі інфекції дихальних шляхів та сечостатевої системи у пацієнтів з ослабленим імунітетом (у комплексному лікуванні): дорослі – по 20 мл сиропу 3-4 рази на добу, курс лікування – від 2 тижнів до 3 міс;

діти - добова доза - з розрахунку 50 мг/кг (тобто 1 мл сиропу/кг) за 3-4 прийоми протягом 21 дня (або 3 курси по 7-10 днів з такими ж перервами).

Для відновлення функції імунної системи та досягнення стійкого імуномодулюючого ефекту у пацієнтів з ослабленим імунітетом курс лікування повинен тривати від 3 до 9 тижнів.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інозину пранобексу та інших компонентів препарату; подагра, сечокам'яна хвороба, тяжка ниркова недостатність III ступеня, гіперурикемія.

Побічні ефекти

Препарат, як правило, добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. найчастішою побічною реакцією є короткочасне та незначне (зазвичай у межах норми) підвищення концентрації сечової кислоти в плазмі крові та сечі (викликане метаболізмом інозину), яке нормалізується через кілька днів після закінчення застосування препарату.

Лабораторні дослідження: підвищення рівня сечової кислоти у крові, підвищення рівня сечової кислоти у сечі, підвищення рівня азоту сечовини у крові, підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня ЛФ у крові.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, підвищена стомлюваність, нездужання, порушення сну.

З боку травного тракту: нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці, діарея, запор, відсутність апетиту.

З боку шкіри та підшкірної тканини: свербіж, шкірні висипання, кропив'янка.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк).

З боку психіки: нервозність.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня трансаміназ, ЛФ або азоту сечовини в крові.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканин: біль у суглобах.

З боку нирок та сечовивідних шляхів: поліурія (збільшення обсягу сечі).

Відомо, що протягом постмаркетингового дослідження було зареєстровано побічні реакції, частоту виникнення яких неможливо встановити за наявними даними:

з боку травного тракту: біль у животі (у верхній частині живота);

з боку імунної системи: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, гіперчутливість, кропив'янка;

з боку шкіри та підшкірної клітковини: еритема. Слід пам'ятати, що новирин, як і інші противірусні засоби, при гострих вірусних інфекціях найбільш ефективний, якщо лікування розпочато на ранній стадії захворювання (краще в першу добу). препарат застосовують як для монотерапії, так і в комплексному лікуванні антибіотиками, противірусними та іншими етіотропними засобами.

Діюча речовина препарату метаболізується до сечової кислоти і може спричинити значне підвищення її концентрації у сечі.У зв'язку з цим Новірин з обережністю застосовують у пацієнтів з подагрою та гіперурикемією в анамнезі, уролітіазом та нирковою недостатністю. При необхідності застосування препарату у цих пацієнтів слід ретельно контролювати концентрацію сечової кислоти. При тривалому застосуванні (3 міс або довше) доцільно щомісяця контролювати концентрацію сечової кислоти у плазмі крові та сечі, функцію печінки, склад периферичної крові та параметри функції нирок.

У деяких осіб можуть виникати гострі реакції підвищеної чутливості (ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, кропив'янка). У таких випадках терапію лікарським засобом слід припинити.

При тривалому застосуванні лікарського засобу існує ризик розвитку нефролітіазу.

Пацієнти похилого віку. Немає необхідності змінювати дози, препарат застосовують у дозуванні для дорослих. У осіб похилого віку частіше, ніж у осіб середнього віку, відзначають підвищення рівня сечової кислоти у плазмі та сечі.

Застосування у період вагітності та годування груддю. Через відсутність досліджень щодо безпеки препарату не рекомендується призначати його у період вагітності або годування груддю.

Діти. Препарат застосовують у дітей віком від 1 року.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами не досліджувався. Однак для ухвалення рішення щодо керування автомобілем або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати, що препарат може викликати запаморочення або інші побічні реакції нервової системи (див. Побічні ефекти).

Взаємодія

Не слід приймати лікарський засіб одночасно з імунодепресантами. з обережністю застосовують у пацієнтів, які приймають інгібітори ксантиноксидази (наприклад алопуринол) та засоби, що підсилюють виведення сечової кислоти з сечею, включаючи тіазидні діуретики (наприклад гідрохлортіазид, хлорталідон, індапамід) та петлеві діуретики (фуросемід, тофуросемід).

При одночасному застосуванні з азидотимідином підвищується утворення нуклеотиду внаслідок збільшення біодоступності азидотимідину в плазмі крові та збільшення внутрішньоклітинного фосфорилювання в моноцитах крові людини.

Передозування

Випадки передозування не спостерігалися.

Передозування може спричинити підвищення концентрації сечової кислоти в плазмі крові та сечі. При передозуванні показані промивання шлунка та симптоматична терапія.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 °C.