Мабтера конц. д/р-ра д/інф. 500мг/50мл фл. 50мл №1

Мабтера - це антинеопластичний засіб. Моноклональні антитіла. Мабтера® показана для дорослих у таких випадках:

• неходжкінська лімфома;
• хронічний лімфолейкоз;
• ревматоїдний артрит

ul>

діюча речовина: ритуксимаб;

1 флакон (50 мг) містить 500 мг ритуксимабу; соляна кислота або натрію гідроксид (до рН 6,5) або натрію, дигідрат; лимонна кислота; li>

Протипоказання

Протипоказання для застосування при неходжкінській лімфомі та хронічному лімфолейкозі

Підвищена чутливість до діючої речовини або мишачих білків або до будь-якої іншої допоміжної речовини. Активні важкі інфекції.

Виражений імунодефіцит.

Протипоказання для застосування при ревматоїдному артриті, гранулематозі з поліангіїті та мікроскопічному поліангіїті

Спосіб застосування

Дітям з неходжкінською лімфомою премедикацію парацетамолом та H1 антигістамінним засобом ( ) слід здійснювати за 30-60 хвилин до початку інфузії ритуксимабу (препарату Мабтера®). Крім того, слід застосовувати преднізон.

Хворим на ревматоїдний артрит премедикацію із застосуванням 100 мг метилпреднізолону слід завершити за 30 хвилин до інфузії препарату Мабтера®, щоб знизити частоту та тяжкість інфузійних реакцій.

Пацієнтам з гранулематозом та поліангіїтом (гранулематозом Вегенера) або мікроскопічним поліангіїтом рекомендовано введення метилпреднізолону в дозі 1000 мг/добу. протягом 1-3 днів перед першою інфузією препарату Мабтера (останню дозу преднізолону можна ввести в той же день, що і першу дозу препарату Мабтера). Надалі пацієнтам слід внутрішньо приймати преднізон по 1 мг/кг/добу (не більше 80 мг/добу та зменшувати дозу якнайшвидше, враховуючи клінічну потребу) протягом та після застосування препарату Мабтера®.

Особливості застосування

Після застосування препарату Мабтера® дуже рідко реєструвалися випадки ПМЛ із летальним кінцем.

Пацієнтів необхідно регулярно оглядати за будь-якими новими або посиленими існуючими неврологічними симптомами, які можуть свідчити про ПМЛ. При підозрі на ПМЛ слід призупинити лікування до виключення діагнозу ПМЛ. Клініцистам слід обстежити пацієнта, щоб визначити, чи вказують симптоми на неврологічну дисфункцію,і якщо так - чи можуть ці симптоми вказувати на ПМЛ. Консультацію невролога слід розглядати як показану з клінічної точки зору.

Вагітні

Препарат Мабтера® не слід призначати вагітним жінкам, якщо тільки користь терапії не перевищує потенційного ризику для плоду.

Діти

Можливе застосування з 6 місяців.

Водії

Фармакологічні особливості та профіль побічних реакцій, зареєстрованих на сьогодні, вказують на те, що Мабтера® впливає або незначно впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Передозування

Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялося про п'ять випадків передозування ритуксимабом. У трьох випадках про небажані явища не повідомлялося. В інших двох випадках повідомлялося про грипоподібні симптоми при застосуванні ритуксимабом у дозі 1,8 г та про дихальну недостатність з летальним результатом при застосуванні ритуксимабу у дозі 2 г.

Побічні ефекти

Інфекції та інвазії : бактеріальні інфекції, вірусні інфекції, бронхіт, сепсис, пневмонія, фебрильна інфекція, оперізуючий лишай, інфекції дихальних шляхів.

З боку крові та лімфатичної системи: нейтропенія, лейкопенія, фебрильна нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, панцитопенія, гранулоцитопенія, порушення згортання крові, апластична анемія.

З боку імунної системи: інфузійні реакції, ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість, анафілаксія, синдром лізису пухлини, синдром вивільнення цитокінів, реакція на кшталт сироваткової хвороби.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2 до 8°С у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.