Фероксид розчин д/ін. 20мг/мл амп. 5мл №5

Розчин для ін'єкцій «Фероксид» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Дефіцит заліза у пацієнтів, яким не можуть бути призначені пероральні препарати заліза або у разі їх неефективності за таких обставин:

• непереносимість пероральних препаратів заліза;
• наявність запальних захворювань шлунково-кишкового тракту (наприклад виразкового коліту), які можуть загострюватися при терапії пероральними препаратами заліза; h2> Склад

  Діюча речовина: заліза (ІІІ) гідроксид сахарозний комплекс (1 мл заліза (ІІІ) гідроксид сахарозного комплексу еквівалентного заліза (ІІІ) 20 мг)

  Допоміжні речовини: натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

  Протипоказання

  • анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок недостатності вітаміну В12, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, анемія, спричинена отруєнням свинцем);
  • захворювання, що супроводжуються перенасиченням організму залізом (гемосидероз, гемохроматоз) або спадкові порушення процесу утилізації заліза (наприклад, сидероахрестична анемія, шкірна порфірія, таласемія);
  • є гіперчутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату;
  • I триместр вагітності.

  Спосіб застосування

  «Фероксид» вводиться лише внутрішньовенно. Виконати введення можна за допомогою повільної ін'єкції, краплинної інфузії або безпосереднього введення у венозну ділянку діалізної системи. Засіб не призначений для внутрішньом'язового чи підшкірного введення.

  У разі, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену разову дозу 200 мг (для ін'єкції) або 500 мг (для інфузії), рекомендується дробове введення препарату.

  Під час та після застосування препарату «Фероксид» слід спостерігати за пацієнтами щодо ознак та симптомів реакцій гіперчутливості. Необхідно забезпечити проведення відповідної невідкладної терапії.

  Кумулятивну дозу препарату слід розраховувати для кожного пацієнта індивідуально та не перевищувати її. Дозу розраховують з огляду на масу тіла пацієнта та показник рівня гемоглобіну.

  Внутрішньовенне краплинне введення

  «Фероксид» вводять шляхом краплинної інфузії, щоб зменшити ризик розвитку артеріальної гіпотензії та небезпеку потрапляння розчину в навколовенозний простір.

  Безпосередньо перед введенням «Фероксид» необхідно розвести у стерильному 0,9% розчині натрію хлориду у співвідношенні 1:20, наприклад – 1 мл препарату «Фероксид» (20 мг заліза) у максимум 20 мл стерильного 0,9% розчину хлориду натрію.

  Для забезпечення стабільності розчину розведення препарату «Фероксид» у більших, ніж рекомендовано, обсягах фізіологічного розчину не допускається.

  Внутрішньовенне струменеве введення

  «Фероксид» можна вводити повільно у вигляді нерозведеного розчину зі швидкістю 1 мл на хвилину (5 мл препарату «Фероксид» (100 мг заліза) вводиться за 5 хвилин) але максимальний об'єм розчину не повинен перевищувати 10 мл препарату «Фероксид» (200 мг заліза) за одну ін'єкцію.

  Після ін'єкції пацієнту слід випрямити руку. Слід уникати паравенозних витоків препарату, оскільки це може призвести до виникнення болю, запалення, некрозу тканин та тривалого коричневого забарвлення шкіри в цьому місці.

  Ін'єкційне введення у венозну ділянку діалізної системи

  «Фероксид» можна вводити безпосередньо у венозну ділянку діалізної системи протягом сеансу гемодіалізу, суворо дотримуючись правил, описаних для внутрішньовенної ін'єкції.

  Розрахунок дози

  Загальна доза препарату «Фероксид», еквівалентна загальному дефіциту заліза (мг), визначається з урахуванням показника рівня гемоглобіну (Hb) та маси тіла. Доза розраховується індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза в організмі хворого за формулою Ганзоні^ загальний дефіцит заліза (мг) = маса тіла (кг) х (нормальний рівень Hb (г/л) - рівень Hb пацієнта (г/л)) × 0 24 + депоноване залізо (мг).

  Для пацієнтів з масою тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb - 130 г/л, кількість депонованого заліза - 15 мг/кг маси тіла.

  Для пацієнтів з масою тіла понад 35 кг: нормальний рівень Hb – 150 г/л, кількість депонованого заліза – 500 мг.

  Загальний обсяг препарату «Фероксид», який необхідно ввести (у мл) = загальний дефіцит заліза (мг)/20 (мг/мл).

  Розрахунок дози для відновлення рівня заліза після крововтрати або донорства

  Дозу препарату «Фероксид», необхідну для компенсації дефіциту заліза, визначають за формулою:

  • якщо кількість втраченої крові відома: внутрішньовенне введення 200 мг заліза (10 мл препарату «Фероксид») призводить до такого підвищення концентрації Hb, як і переливання однієї одиниці крові (400 мл з концентрацією Hb 150 г/л); кількість заліза, яку необхідно компенсувати (мг) = кількість одиниць втраченої крові × 200 або необхідний обсяг препарату «Фероксид» (мл) = кількість одиниць втраченої крові × 10;
  • при зниженні рівня Hb використовувати попередню формулу, але слід мати на увазі, що депо заліза поповнювати не потрібно.Кількість заліза, яке необхідно компенсувати (мг) = маса тіла (кг) x 0,24 x (нормальний рівень Hb (г/л) – рівень Hb пацієнта) (г/л).

  Стандартне дозування

  Дорослі та пацієнти похилого віку: 5-10 мл препарату «Фероксид» (100-200 мг заліза) 1-3 рази на тиждень залежно від рівня Hb.

  Діти від 3-х років: є лише обмежені дані щодо застосування препарату дітям. У разі клінічної необхідності рекомендується вводити не більше 0,15 мл препарату "Фероксид" (3 мг заліза) на 1 кг маси тіла не більше 3 разів на тиждень.

  Максимальна переносима разова або тижнева доза (дорослі та пацієнти похилого віку)

  Для ін'єкцій максимальна переносима доза - 10 мл препарату «Фероксид» (200 мг заліза), не більше 3-х раз на тиждень, тривалість введення не менше 10 хвилин.

  Для інфузії максимальна доза, що переноситься, - не більше одного разу на тиждень:

  • пацієнтам з масою тіла понад 70 кг: 500 мг заліза (25 мл препарату «Фероксид») ) протягом не менше 3,5 години;
  • пацієнтам з масою тіла 70 кг та нижче: 7 мг заліза на кг маси тіла протягом не менше 3,5 годин.

  Слід суворо дотримуватися часу введення інфузії, навіть якщо пацієнт не отримує разової дози, що максимально переноситься.

  У разі, коли не спостерігається поліпшення гематологічних показників (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 1 г/л крові на день або приблизно на 10-20 г/л через 1-2 тижні після початку лікування), слід переглянути початковий діагноз пацієнта та виключити наявність стійкої крововтрати.

  Особливості застосування

  Вагітні

  Можливе застосування препарату у ІІ та ІІІ триместрах вагітності тільки строго за показаннями.

  Не можна виключати вплив заліза, що надходить із грудним молоком матері, на новонародженого/немовля, тому слід оцінювати співвідношення ризик/користу.

  Діти

  Є лише обмежені дані щодо застосування препарату у дітей. Призначати дітям лише за життєвими показаннями (для швидкого поповнення організму залізом).

  Водії

  Відповідних досліджень немає. Вплив на здатність керувати автотранспортом чи іншими механізмами є малоймовірним. Але у разі розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сплутаність свідомості, слід утриматися від керування автотранспортом чи роботи з іншими механізмами до зникнення симптомів.

  Передозування

  Передозування може призвести до гострого перенасичення організму залізом, що може виявитися як гемосидероз. У разі передозування рекомендується застосовувати симптоматичні засоби та, якщо необхідно, речовини, що зв'язують залізо (хелати).

  Побічні ефекти

  Найбільш поширеною небажаною реакцією на препарат, про яку повідомлялося, є дизгевзія. До частих небажаних реакцій відносяться нудота, артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, біль у місці інфузії, які виникали з частотою від 1 до 2 подій на 100 осіб.

  До найбільш важливих серйозних побічних реакцій, виникнення яких асоціювалося із застосуванням препарату, відносяться реакції гіперчутливості, які виникали з частотою 0,25 події на 100 осіб під час клінічних досліджень.

  Взаємодія

  «Фероксид» можна змішувати лише зі стерильним 0,9% розчином натрію хлориду. Жодних інших розчинів для внутрішньовенного введення та терапевтичних препаратів додавати не можна, оскільки існує ризик преципітації та/або іншої фармацевтичної взаємодії. Сумісність з контейнерами з поліетилену та полівінілхлориду не вивчена.

  Умови зберігання

  Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25°С, у недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

  Термін придатності – 3 роки.

  Після розтину ампули з мікробіологічної точки зору препарат слід застосовувати негайно.

  Після розведення фізіологічним розчином фізико-хімічна стабільність при кімнатній температурі становить 12 годин.